I migliori Template podcast (2025)

1
Panduan Kepatuhan ANVISA RDC 830/2023: Aturan Klasifikasi Risiko IVD Baru di Brasil 3:42

11h ago3:42

3:42

Episode ini membahas secara mendalam regulasi baru ANVISA Brasil, RDC 830/2023, yang secara fundamental mengubah lanskap regulasi untuk perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan perubahan utama dalam sistem klasifikasi risiko, dampaknya terhadap produsen, dan tenggat waktu kepatuhan penting pada Juni 2024 yang perlu diketahui oleh…

1
Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil 4:00

1d ago4:00

4:00

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format…

1
Mempertahankan Akses Pasar Meksiko: Panduan Pasca-Pemasaran dari Pure Global 2:47

2d ago2:47

2:47

Episode ini membahas tanggung jawab pasca-pemasaran yang wajib untuk mempertahankan registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan pentingnya sistem pengawasan (surveillance) yang kuat, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan peran penting perwakilan lokal. Selain itu, kami memberikan rincian perkiraan biaya tahunan sekitar $5.000 ya…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di Meksiko 3:02

3d ago3:02

3:02

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu…

1
Pure Global Mengungkap Persyaratan QMS untuk Pasar Medis Meksiko 3:08

4d ago3:08

3:08

Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat memperc…

1
Akses Pasar Meksiko dalam 30 Hari: Panduan Pure Global untuk Jalur Cepat COFEPRIS 2025 3:11

5d ago3:11

3:11

Mulai 1 September 2025, COFEPRIS Meksiko memperkenalkan Jalur Cepat (Abbreviated Pathway) baru yang revolusioner. Episode ini mengupas bagaimana produsen perangkat medis dapat memanfaatkan persetujuan yang ada dari pasar anggota IMDRF atau MDSAP untuk mendapatkan akses ke pasar Meksiko hanya dalam 30 hari kerja. Kami membahas kriteria kelayakan, pe…

1
Mengungkap Biaya Pendaftaran COFEPRIS di Meksiko bersama Pure Global 3:14

6d ago3:14

3:14

Episode ini mengupas secara mendalam tentang biaya pendaftaran perangkat medis melalui COFEPRIS di Meksiko. Kami membahas rincian biaya berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari perangkat Berisiko Rendah, Kelas I, hingga Kelas II dan III. Anda akan mempelajari tentang masa berlaku pendaftaran selama lima tahun dan bagaimana biaya perpanj…

1
Membuka Pasar Medis Meksiko: Panduan Strategi COFEPRIS oleh Pure Global 3:12

7d ago3:12

3:12

Episode ini membahas potensi pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang pesat, yang diperkirakan akan mencapai $12,6 miliar pada tahun 2029. Kami menguraikan proses pendaftaran peraturan yang penting melalui COFEPRIS, membahas klasifikasi perangkat, jalur penyerahan standar dan kesetaraan, serta persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang…

1
Panduan Pure Global: Sukses Menavigasi Regulasi Perangkat Medis COFEPRIS di Meksiko 3:03

8d ago3:03

3:03

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termas…

1
Panduan Pure Global: Kewajiban dan Biaya Surveilans Pasca-Pemasaran 2:55

9d ago2:55

2:55

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 h…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Sertifikasi B-GMP di Brasil 3:20

10d ago3:20

3:20

Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan…

1
Pure Global: Menaklukkan Sertifikasi INMETRO & ANATEL di Brazil 3:14

11d ago3:14

3:14

Memasuki pasar alat kesehatan Brazil lebih dari sekadar mendapatkan persetujuan ANVISA. Episode ini membahas lapisan peraturan tambahan yang sering terlewatkan: sertifikasi INMETRO yang wajib untuk peralatan elektromedis dan sertifikasi ANATEL untuk perangkat dengan fitur nirkabel. Kami menguraikan biaya, proses, dan implikasi waktu dari persyarata…

1
Strategi Jitu Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Brasil 0:57

12d ago0:57

0:57

Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi me…

1
Wawasan Pure Global: Membedah Jangka Waktu Persetujuan ANVISA di Brasil 3:23

13d ago3:23

3:23

Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6…

1
Anggaran Akses Pasar Brasil: Panduan Biaya Registrasi Alat Kesehatan dari Pure Global 3:32

14d ago3:32

3:32

Episode ini menguraikan biaya yang terkait dengan registrasi perangkat medis di Brasil di bawah peraturan ANVISA. Kami membahas secara mendalam perbedaan biaya antara perangkat Kelas I/II berisiko rendah dan perangkat Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami juga menjelaskan biaya tambahan yang signifikan seperti sertifikasi Brazilian Good Manufacturing …

1
Panduan ANVISA Brasil dari Pure Global: Notifikasi vs. Registrasi 1:55

15d ago1:55

1:55

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajar…

1
Kuasai Pasar Brasil: Panduan Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA dari Pure Global 3:37

16d ago3:37

3:37

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai…

1
Wawasan Pure Global: Membedah Potensi Pasar Alat Kesehatan Brasil Senilai $7,3 Miliar 3:41

17d ago3:41

3:41

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dala…

1
Panduan Pure Global untuk Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil 4:11

18d ago4:11

4:11

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B…

1
Strategi Cerdas Tembus Pasar Brasil: Manfaatkan FDA/CE dengan Pure Global 3:31

19d ago3:31

3:31

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis …

1
Panduan Kepatuhan Pasca-Pasar ANVISA Brasil bersama Pure Global 3:43

20d ago3:43

3:43

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelapo…

1
Panduan Pure Global: Memahami Jadwal Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil 3:50

21d ago3:50

3:50

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah da…

1
Pure Global: Kapan Perangkat Medis Anda Butuh Sertifikasi INMETRO & ANATEL di Brasil? 3:36

22d ago3:36

3:36

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, y…

1
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Pelabelan ANVISA untuk Pasar Brasil 3:42

23d ago3:42

3:42

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi bu…

1
Akses Pasar Brasil: Panduan Pure Global Memilih Brazilian Registration Holder (BRH) 3:50

24d ago3:50

3:50

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi a…

1
Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA 3:47

25d ago3:47

3:47

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah…

1
Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi 3:22

26d ago3:22

3:22

1
Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022 3:49

27d ago3:49

3:49

1
Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil 3:42

28d ago3:42

3:42

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami …

1
Strategi Registrasi MedTech Global: Efisiensi Bersama Pure Global 2:51

29d ago2:51

2:51

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di setiap negara dan bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghabiskan waktu dan biaya. Kami juga menyajikan strategi yang lebih efisien dengan pendekatan terpusat, yang mem…

1
Studi Kasus Pure Global: Dari Tantangan Regulasi Menjadi Sukses di Pasar Global 3:07

1M ago3:07

3:07

Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan mempercepat akses pasar global. Kami membahas kisah sukses dari berbagai skala perusahaan, mulai dari startup diagnostik yang menembus delapan pasar internasional jauh lebih cepat dari jadwal…

1
Panduan Pure Global: Menavigasi Kewajiban Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia 2:51

1M ago2:51

2:51

Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas secara spesifik linimasa implementasi bertahap berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari Kelas A pada tahun 2026 hingga Kelas D pada tahun 2039. Kami juga mengklarifikasi bahwa penundaa…

1
Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses Pasar Global 3:59

1M ago3:59

3:59

Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yan…

1
Buka Pasar MedTech Global: Strategi Terpadu dari Pure Global 3:02

1M ago3:02

3:02

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam mendaftarkan perangkat medis di berbagai negara secara bersamaan. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terpadu, yang memanfaatkan satu dossier teknis inti untuk beberapa pengajuan, dapat secara drastis mengurangi waktu dan biaya. Pelajari bagaimana Pure Global menggabungkan keahlian regu…

1
Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global 3:31

1M ago3:31

3:31

Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk 'estimasi biaya' seringkali tidak memberikan jawaban yang jelas dan menguraikan elemen-elemen kunci yang memengaruhi harga, seperti klasifikasi perangkat, target pasar, kelengkapan dokumentasi,…

1
Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global 3:28

1M ago3:28

3:28

Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terintegrasi, yang menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI canggih, dapat menyederhanakan proses registrasi, mengurangi biaya, dan mempercepat waktu peluncuran…

1
Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global 2:40

1M ago2:40

2:40

Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami menjelajahi bagaimana persyaratan yang berbeda di setiap yurisdiksi, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, menuntut pendekatan yang disesuaikan dan pemeliharaan dokumen yang berkelanjutan. Kami juga …

1
Pure Global: Membuka Kunci Sukses Pasar Perangkat Medis Global Anda 3:10

1M ago3:10

3:10

Episode ini membahas strategi paling efisien untuk menavigasi lanskap regulasi perangkat medis global yang kompleks. Kami menguraikan cara mengatasi tantangan umum seperti persyaratan dokumentasi yang beragam, penundaan pendaftaran, dan biaya yang tidak terduga. Pelajari cara mengembangkan pendekatan terpadu yang memanfaatkan persetujuan yang ada, …

1
Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda 3:46

1M ago3:46

3:46

Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam termino…

1
Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global 3:16

1M ago3:16

3:16

Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghambat pertumbuhan, serta memperkenalkan solusi modern yang diusung oleh Pure Global. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana strategi 'Satu Proses, Multi-Pasar' yang didukung o…

1
Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia 3:40

1M ago3:40

3:40

Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar terbesar dunia: Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Asia. Kami mengupas bagaimana jaringan global kami, yang mencakup lebih dari 30 negara, dikombinasikan dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih …

1
Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global 3:07

1M ago3:07

3:07

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan terintegrasi yang menggabungkan keahlian lokal, proses tunggal untuk berbagai pasar, dan teknologi AI canggih dapat menyederhanakan proses registrasi perangkat medis secara signifikan, mengurangi wa…

1
Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global 3:19

1M ago3:19

3:19

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan surveilans pasca-pasar. Pelajari bagaimana konsultansi ahli seperti Pure Global dapat menyederhanakan pro…

1
Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru 3:35

1M ago3:35

3:35

Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang diril…

1
Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global 3:32

1M ago3:32

3:32

Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k), pentingnya kesetaraan substansial, dan langkah-langkah kunci yang terlibat. Pelajari bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, membantu Anda menghindari kesalahan umum dan …

1
Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru 3:09

2M ago3:09

3:09

Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana St…

1
Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS 3:10

2M ago3:10

3:10

Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untu…

1
Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci 3:29

2M ago3:29

3:29

Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan aka…

1
Pure Global: Rahasia Sukses Menaklukkan Persetujuan FDA & Penandaan CE 3:05

2M ago3:05

3:05

Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat …

1
Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Perangkat Medis Vietnam 3:41

2M ago3:41

3:41

Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem klasifikasi berbasis risiko, persyaratan untuk pendaftaran, dan peran penting Pemegang Nomor Registrasi lokal. Temukan bagaimana pendekatan terintegrasi Pure Global, yang menggabungkan keahlian lokal …

Podcast che vale la pena ascoltare

Podcast di Template

Podcast che vale la pena ascoltare

Guida rapida